멘토(의료품 만드는 회사 Mentor)사는 FDA로부터 실리콘겔 유방보형물에 대한 승인가능한통보를 받았다고 발표하였습니다.
멘토사는, 미국과 전세계에서 의료용품을 공급하는 가장 큰 회사로써, 금일 미국 Food and Drug Administration(FDA)로부터 자사 제품인 실리콘겔 유방보형물에 대한 승인가능한 편지를 받았다고 발표하였습니다. 이 편지에는 멘토사가 FDA로부터 실리콘겔 유방보형물을 미국에서 판매하고 팔 수 있는 최종허가를 얻기 위하여 몇가지의 조건을 명기하였습니다.
멘토사의 대표인 Joshua H. Levine은 “ 우리는 FDA와의 대화에 매우 고무적입니다. 그리고 이 편지는 많은 여성들과 성형외과 의사에게 또 다른 옵션을 제공할 수 있는 긍적적인 사인으로 봅니다.” 라고 했으며, “우리는 FDA와 고문단의 우리 회사의 자료와 연관된 과학적인 사실을 엄격하고 객관적으로 고찰하였음을 감사합니다.” 라고 덧붙였습니다.
“십여 년 넘게 유병확대술과 유방재건술을 위한 여성들의 선택에는 제한이 있어왔습니다. 만약 FDA가 최종적으로 승인한다면, 자사(멘토사)제품인 실리콘겔 유방보형물이 이러한 여성들의 중요한 또 하나의 선택으로 될 것입니다. 자사는 이러한 소중한 제품을 여성들에게 제공하기 위하여 전념을 다할 것이며, FDA의 승인조건을 향해 계속 협력해 갈 것입니다.”
지난 2005년 4월 13일에는 이미 FDA의 성형외과 의료품 고문단은 멘토사의 실리콘겔 유방보형물에 대해 투표를 통해 찬성 7, 반대2 의 조건부 허가를 권고하였다. 이 고문단의 투표는 멘토사의 2003년 12월까지의 임상실험 결과와 2004년 8월에 개정된 결과를 검토한 것을 기초로 하고 있습니다.
승인가능 편지에는 고문단의 심의 내용과 같은 조건을 명시하였는데, 이는 FDA이 전통적인 승인절차로써, 멘토사는 승인의 최종결정에 이르기 위한 이러한 조건을 향하여 FDA와 토의를 할 것입니다.
SUNGYESA
