지난 2016년부터 5년째 이어지고 있는 메디톡스와 대웅제약 간 보톡스 소송전과 관련해 제약·바이오업계 안팎에서는 서로 생채기만 남은 싸움이 됐다고 지적했다.
메디톡스는 주력 품목인 ‘메디톡신’의 국내 허가가 취소됐고, 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결로 ‘나보타’ 미국 수출이 10년간 금지될 위기에 처했기 때문이다. 또 일각에서는 이번 ITC 결정으로 엘러간만 어부지리로 웃게 됐다는 의견을 내놓고 있다.
이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 약물이다. 아일랜드 제약사 엘러간이 세계 최초로 출시할 당시 제품명을 ‘보톡스’로 해 보툴리눔 톡신 제제의 대명사로 자리를 잡았다.
8일 업계 관계자는 “메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 균주(보툴리눔 톡신 제제의 원료) 출처를 두고 장기간 갈등을 겪어왔는데 누가 이기더라도 한쪽은 피해를 볼 수밖에 없다”면서 “어떤 결과가 나오더라도 우리나라 제약·바이오 산업에는 도움이 되진 않는다”고 했다.
메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 보유하고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 보고, 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했다.
◆ 대웅제약, 나보타 美 수출 10년 금지 권고
ITC 행정판사는 6일(현지시간) “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”고 예비판결했다. 이어 대웅제약의 ‘나보타(현지 이름 주보)’가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물이라고 보고, 10년간 수입을 배제할 것을 권고하는 내용을 ITC 위원회에 권고했다.
이번 판결은 법적 구속력이 있는 것은 아니다. ITC 위원회가 오는 11월 예비판결의 전체 또는 일부에 대해 파기, 수정, 인용 등 최종 결정을 내리고, 이후 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 해야 최종 확정된다.
하지만 ITC 예비판결이 번복된 전례가 흔치 않다는 점, 수입배제 권고가 나왔다는 점 등을 고려하면 나보타 미국 영업은 차질이 불가피하다는 게 업계의 지배적인 시각이다. 여기에 더해 해외진출도 큰 타격 받을 가능성이 크다. 나보타는 현재 52개국에서 허가받았다.
특히 대웅제약은 나보타 소송비용으로만 수백억원을 지출했다. 올해 1분기 영업이익은 전년 동기 대비 87% 감소한 13억원에 머물렀다. 1분기 소송비용으로 137억원을 투입한 결과다. 지난해 210억원을 더하면 소송비용만 약 350억원이 들었다.
◆ 메디톡스, 소송 전망만 밝아져…주력 보톡스 국내 퇴출
메디톡스는 ITC 예비판결로 향후 벌어질 소송 전망만 밝아졌을 뿐 상황이 좋다고 단언할 수 있다.
식품의약품안전처(식약처)는 지난달 24일 ‘허가받지 않은 원료’를 상용했다는 이유로 메디톡스의 대표 품목인 ‘메디톡신’의 허가를 취소했는데, 해당 품목은 지난해 회사 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지한다.
얼핏 보기에 이번 보툴리눔 균주 소송과 메디톡신 허가취소는 동떨어진 사건처럼 보이지만, 내막은 그렇지 않다. 지난해 5월 국민권익위원회에 ‘메디톡신’ 비(非)허가 원료 사용 혐의를 제보한 사람은 메디톡스 전 직원인 A 씨인데, 그는 제보 당시 대웅제약에서 근무 중이었기 때문이다.
메디톡스는 전 직원이 대웅제약에 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취했다고 지난 5년간 주장해왔다. 즉 이번 보툴리눔 균주 소송과 메디톡신 허가취소는 궤를 같이 한다.
또한 이번 허가취소 수년간 공들인 중국 진출도 무산될 위기에 처했다. 메디톡신은 현재 약 60개국에 판매되고 있으며, 중국에서는 허가심사 절차를 밟고 있다.
뿐만 아니라 메디톡스도 소송비로 막대한 지출이 있었다. 올 1분기 영업손실은 99억원으로 지난해 1분기 158억원에서 적자전환했는데, 지난해 178억원과 올해 1분기 100억원 등 300억원에 이르는 소송비를 지출한 영향이 컸다.
또 다른 문제는 양사의 소송 아직도 많이 남았다는 것이다. 우선 ITC 최종판결 이후에도 대웅제약은 60일 이내 미국 연방순회항소법원에 항소할 수 있다.
이와 함께 서울지방법원에서는 메디톡스가 지난 2017년 10월 대웅제약을 상대로 제기한 균주 기술정보 등의 사용금지 및 손해배상 소송 1심이 진행 중이고, 미국 캘리포니아 주법원에서도 대웅제약과 파트너사인 에볼루스에 대한 민사소송이 진행되고 있다. 게다가 메디톡스는 식약처의 메디톡신 허가취소 처분에 대한 효력정지 가처분신청과 함께 처분 취소 소송을 청구한 상황이다.
또 다른 업계 관계자는 “양사는 장기간 소송을 진행하면서 막대한 비용을 소송으로 지출에 이익에 심각한 타격을 입었다”며 “이 기간 동안 한쪽 국내 퇴출을, 또 다른 한쪽은 미국 시장에서 퇴출될 위기에 놓이는 등 서로 상처만 남긴 셈”이라고 비판했다.
그러면서 “선의의 경쟁을 해 혁신 보톡스가 나온 것도 아니”라면서 “이러한 과도한 경쟁이 우리나라 제약·바이오 산업에 어떤 긍정적 효과가 있는지 의문”이라고 덧붙였다.
◆ 엘러간, 국내사 진흙탕싸움에 어부지리 웃음
양사의 진흙탕싸움을 ‘엘러간’만 웃게 됐다는 평가도 있다. 이 업체의 보툴리눔 톡신 제제인 ‘보톡스’는 국내 시장에서 4위이지만, 글로벌 시장에선 1위다.
메디톡스는 연간 1400억원에 이르는 국내 보톡스 시장에서 휴젤과 1,2위를 다투고 있고 대웅제약은 3위에 올라있다. 메디톡스의 시장 퇴출이 최종 결정되면 일부 매출이 엘러간 보톡스로 흘러들어갈 수 있다.
보툴리눔 톡신 글로벌 시장(약 7조원)에서 약 30%를 차지하는 미국(약 2조원)에서 나보타는 지난해 2분기(4∼6월)부터 28억원의 매출을 올린 뒤 매 분기 매출 150억원가량을 유지해 왔다. 대웅제약은 나보타의 미국 내 점유율이 지속적으로 확대되면서 올해 엘러간에 이은 점유율 2위와 향후 5년 내 2조원의 매출을 올릴 것으로 기대했었다.
하지만 나보타의 미국 수출은 불투명해졌고, 결국 엘러간만 1위 지위를 더욱 굳건하기 지킬 수 있는 상황이 연출됐다.
아울러 엘러간은 지난 2013년 메디톡스의 개량 보톡스 ‘이노톡스’를 기술수입했는데, 무려 7년이 흘렀지만 현지 출시는 고사하고 여전히 임상시험만 하고 있다. 그 사이 엘러간은 보톡스의 액상형 자가주사(프리필드시린지) 제형 개발 계획을 발표, 이노톡스에 대한 집중도가 분산되는 분위기를 자아냈다.
일각에선 엘러간이 고의로 이노톡스의 출시를 늦추고 있다는 의혹을 제기됐다. 실제 지난 2015년 미국 캘리포니아주의 구강외과 의사들은 엘러간을 상대로 집단소송을 제기했다. 보톡스의 독점적 시장 지위 유지를 위해 이노톡스의 미국 진입을 막아 환자들에게 경제적 피해를 줬다는 이유에서다.
엘러간은 당시 미 법원에 소송 부적격 주장을 펼쳤으나 4일 만에 기각 당했다. 캘리포니아 연방법원은 3년이 지난 2018년 3월 엘러간에 집단 소송 관련 1350만달러(약 150억원) 합의안을 내밀었고, 회사도 더는 의사들이 주장한 ‘독점적 행위’에 맞서지 않고 합의를 결정했다.
업계 관계자는 “국내 업체 간 보톡스 전쟁의 실질적인 승자는 엘러간”이라며 “대웅제약이 미국 시장에서 사실상 퇴출당한 데다, 이노톡스는 아직 허가도 못 받은 만큼 엘러간이 한·미 양국에서 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.
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