지난해 각종 소송 악재에 휘말렸던 국내 보툴리눔 톡신 업체들이 올해 해당 악재를 털고 해외 주요시장 진출을 본격화하고 있다.
국내 업체들은 전 세계 톡신 시장의 80%를 차지하는 미국과 중국, 유럽까지 3대 시장에 모두 진출하는 것을 목표로 허가부터 출시까지 순차적인 절차를 밟고 있다.
28일 관련업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 휴젤은 지난해 국내 업체 최초로 중국시장 진출에 성공한 데 이어 올해 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 품목허가 승인권고 의견을 획득, 이달 유럽행 첫 선적을 마쳤다.
휴젤은 현재 프랑스, 영국, 오스트리아, 루마니아 등 총 4개국 허가를 받았으며 연내 유럽 주요 11개국을 포함해 내년까지 총 36개국 진출을 목표로 하고 있다. 5년 내 유럽시장에서 점유율 10%를 달성하겠다는 계획도 앞서 밝힌 바 있다.
올해 미국 진출도 준비 중이다. 작년 3월 미국식품의약국(FDA)에 레티보에 대한 품목허가 신청서를 제출한 휴젤은 올해 중순께 허가 획득을 기대하고 있다.
휴젤은 미국 진출을 위해 자회사 휴젤 아메리카 설립, 올해로 예정된 현지 론칭을 앞두고 시장 맞춤형 마케팅 전략 수립과 현지 기업·브랜드 역량 구축을 위한 막바지 준비에 매진하고 있다. 미국 내 다양한 연령대와 인종을 공략해 현지 브랜드와 차별화해 합리적 가격을 내세워 보툴리눔 톡신에 대한 접근성을 낮추는 마케팅으로 시장을 공략할 계획이다.
국내 보툴리눔 톡신 최초로 '나보타(수출명 누시바)' 미국 진출에 성공한 대웅제약은 올해 유럽진출 및 중국 허가를 준비 중이다. 이미 지난 2019년 9월 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가를 받은 나보타는 올해 3분기부터 본격적으로 유럽 판매를 시작할 예정이다.
아울러 지난해 중국 내 임상 3상을 마무리하고 연말 중국에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타의 품목허가 신청을 한 대웅제약은 올해 중국 내 허가획득도 목표로 하고 있다.
작년 미국시장에서 전년보다 76% 정장한 1239억원의 매출을 올린 나보타는 올해 중국에서 허가를 획득하게 되면 국내 제품 중 유일하게 미국과 유럽, 중국에서 모두 허가를 받은 제품이 된다.
메디톡스도 글로벌 3대 시장 공략을 위해 차세대 제품 출시를 준비중이다. 현재 임상 3상중인 'MBA-P01'은 올해 상반기 내 허가신청을 목표로 하고 있다.
메디톡스의 R&D 역량이 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.
메디톡스는 신제품으로 미국과 유럽, 중국 등 3대 주요 시장을 비롯한 글로벌 시장공략에 나설 방침이다.
톡신업계 관계자는 "긴 시간 이어진 대웅제약과 메디톡스의 ITC 소송이 마무리됐고 식약처의 허가취소 처분도 법원의 집행정지로 일단락된 만큼 해외 진출 등 본업에 열중할 수 있게 됐다"고 설명했다.
이어 "다만 메디톡스와 대웅제약의 국내 민사소송이 남아있고 휴젤과 메디톡스 등도 식약처와 소송이 아직 진행 중인 만큼 모든 악재가 사라졌다고 보기에는 무리가 있다"고 전했다.
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